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Linde Gas Therapeutics
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Caracas

Seguridad y calidad

 

Seguridad y calidad - Política de seguridad, calidad y medioambiente

Linde Gas Therapeutics, como parte de la División Linde Gas del Grupo Linde, materializa el compromiso con sus clientes por medio de una Política de Seguridad, Calidad y Medioambiente.

Linde Gas Therapeutics posee un fuerte compromiso con la protección de la salud de sus clientes y empleados, al mismo tiempo que preserva el medio ambiente y evita daños a la propiedad.

Nuestros productos y servicios responden a las exigencias de los clientes y todos en la empresa se esfuerzan para superar sus expectativas.

Para que eso sea posible, adoptamos la siguiente declaración:

  • Linde Gas Therapeutics desarrolla y comercializa gases, tecnología para gases, equipamientos y servicios relacionados que ayudan a los clientes a aumentar la eficiencia y la calidad de sus servicios, además de contribuir para mejorar la salud y la seguridad, como también para la preservación del medio ambiente.
  • Todos los productos y servicios son desarrollados teniendo en cuenta los aspectos ambientales y de salud, además de la seguridad y expectativas de los clientes.
  • Los prestadores de servicios son seleccionados por medio de criterios de evaluación que incluyen su desempeño en cuestiones de seguridad, calidad y ambiente. Además de eso, su trabajo debe estar de acuerdo con esta política.
  • Los clientes de Linde Gas Therapeutics reciben toda la información necesaria y adecuada para el transporte, la manipulación y aplicación de los productos.
 

Seguridad y calidad - Productos y servicios estandarizados

Para estar al día con los requisitos necesarios para el registro farmacéutico de nuestros gases, iniciamos el proceso de ampliación de nuestras instalaciones de fabricación en todo el mundo. Como administrador de salud y gerente de negocios, usted puede esperar los mismos productos de alta calidad en donde quiera que su establecimiento esté ubicado.

Desde los estadíos iniciales de la cadena productiva hasta la distribución en su región, todos los productos de Linde Gas Therapeutics pasan por procedimientos y métodos de fabricación estandarizados.
 

Seguridad y calidad - Reglamentación para gases y equipamientos médicos

Las cuestiones regulatorias adquieren cada vez más importancia en el sector de gases medicinales y equipamientos médicos.

Nuestro conocimiento en este área podrá ayudarlo a mantenerse actualizado en este segmento que está en constante cambio.

Algunas directivas importantes en esta área son:

Directiva sobre dispositivos médicos

En enero de 1993, la Unión Europea elaboró la Directiva sobre Dispositivos Médicos (93/42/EC) con adhesión obligatoria hasta el 14 de junio de 1998.

En ella están descriptas las exigencias básicas referentes a equipamientos médicos y a garantías de protección para usuarios y pacientes.

Entre los equipamientos médicos cubiertos por esa directiva se encuentran los gases de interacción mecánica y hardware. Todos los equipamientos médicos provistos por Linde Gas Therapeutics cubiertos por esta directiva cumplen con tales requisitos.


Directiva sobre diagnóstico in vitro

En diciembre de 1998, la Unión Europea publicó la Directiva sobre Diagnóstico In vitro que describe los requisitos esenciales de los gases usados para diagnósticos in vitro y garantías de protección para usuarios y pacientes.

La adhesión obligatoria fue determinada para 2003 y en el momento estamos trabajando en el programa que permitirá responder a tales requisitos.


Normas de buenas prácticas de manufactura, llenado, almacenamiento y distribución de gases medicinales

Desde el año de 1960 la Organización Mundial de la Salud ha venido impulsando en muchos países la promulgación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), sistema de calidad diseñado para asegurar la confiabilidad, seguridad y calidad en la elaboración de Medicamentos y productos de uso Humano. El sistema de Calidad de BPM en Gases Medicinales, es exigido a los fabricantes; sin este requisito las empresas productoras o importadoras no pueden producir, envasar, almacenar ni comercializar sus productos.

En USA la FDA (Food and Drug Administration), en mayo del 2003, pública el “Draft Guidance Document: Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases” que es la Guía de BPM para Industria de Gases en la cual se establece los requerimientos de calidad obligatorios.

En Venezuela, puede consultar la resolución promulgada en el portal del Ministerio del Poder Popular para la Salud (item número 3).


La lista abajo enumera los sites más importantes con información sobre las condiciones de calidad de la mayoría de nuestros productos:

Seguridad y calidad

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